불법 의료기기 범죄 건수가 나날이 증가하고 있는 가운데, 보건범죄 가중처벌 조항에는 ‘의료기기’가 빠져 있어 가중처벌을 받지 않는 범죄자가 적지 않다.
최근 5년간 의료기기 불법개조, 무허가 의료기기 적발 비율은 20.7%에서 38%까지 증가했다.
김상희(보건복지부위원회) 의원실이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간 의료기기법 위반 건수는 총 1,694건으로, 그 중 의료기기 불법개조는 131건(7.7%), 무허가 의료기기 적발은 236건(14%)이다.
불법개조·무허가 의료기기 적발 건수와 비율은 2015년 362건 중 75건(20.7%)에서 2019년 6월 기준 113건 중 43건(38%)으로 크게 증가했다.
이러한 가운데 다수의 피해자를 초래할 수 있고 또한 인체에 심각한 부작용을 일으킬 수 있음에도 불법 의료기기 범죄가 줄어들지 않는 이유는 ‘경미한 처벌 수위’ 때문이라는 지적이 나오고 있다.
현행 의료기기법 위반에 따른 행정처벌은 ‘5년 이하 징역 또는 5,000만원 이하 벌금’이다. 하지만 최근 5년간 의료기기법 위반으로 처벌받은 최고 형벌은 ‘징역 4년 및 벌금 2,000만원’이다.
지난해 서울중앙지방법원은 사기와 의료기기법 위반 등의 혐의로 구속된 강남구 모 치과원장에게 징역 4년과 벌금 2,000만원을 선고했다.
황씨는 제조허가 취득이 쉬운 임시치과용·수출용 임플란트 제품 11만개를 생산해 일반 임플란트로 속여 유통시켰다. 뿐만 아니라 본인이 운영하는 치과에서 환자 850명을 상대로 약 4,500개를 직접 시술했으며, 가맹을 빌미로 개원의 10명을 속여 약 28억원을 편취한 혐의다.
또 지난해 7월 강남 투명치과는 약 66,300명의 환자에게 무허가 의료기기로 치아를 교정해 집단 부작용 등의 피해가 발생했다.
이에 원장에게 사기, 의료법 위반, 국민건강보험법 위반 혐의를 적용해 구속영장을 신청했으나 기각됐다.
현재까지 무허가 의료기기로 피해를 본 피해자들은 아무런 보상도 받지 못한 상황이고 해당 원장 또한 현재 아무런 처벌을 받지 않은 상황이다.
이처럼 불법 의료기기로 인한 피해 규모에 비해 강력한 처벌이 잘 이루어지지 않는 것이 현실이다. 이에 법·제도의 재정비가 필요하다는 주장이 제기되고 있다.
김상희 의원은 “의료기기 시장의 규모는 10년간 약 2.5배 이상 발전했고, 관리하는 품목 역시 2015년 65,097개에서 2019년 기준 90,853개로 크게 증가했다. 의료기기의 유통과 사용 역시 크게 증가하면서 의료기기 관련 사건도 지속적으로 발생하고 있다”면서 “불법 의료기기 사용은 환자의 생명과 직결될 수 있다는 점에서 제조 및 유통판매, 개조 등에 대한 처벌의 강화가 필요하다”고 말했다.
그러면서 “보건범죄 가중처벌 조항에 ‘의료기기’가 빠져 있다는 것은 법의 형평성에 맞지 않다”며 “인체에 유해한 불법 의료기기를 제조한 사람에게 무기 또는 5년 이상의 징역에 처하도록 하고 피해 규모에 맞는 벌금형 등 가중 처벌해 불법 의료기기와 관련한 범죄의 경각심을 높여야 한다. 현재 개정안 발의를 현재 준비 중”이라고 밝혔다.
