식품의약품안전처는 ‘치과 아말감용 합금’을 제외한 의료기기 사용 금지 등 ‘의료기기 기준 규격’ 일부 개정 고시안을 지난 9일 행정예고 했다.

이는 수은에 관한 ‘미나마타협약(2020년 2월20일 국내 발효)’에 따라 치과용 캡슐형 아말감을 뺀 수은이 첨가된 의료기기의 사용이 금지돼 사용 금지된 의료기기에 대한 기준 규격을 삭제하는 등 관련 기준을 정비하기 위한 것이다.

주요 내용은 수은에 관한 미나마타협약에 따라 분말형과 정제형에 대한 적용 범위, 시험 규격 및 시험 방법을 삭제하며, 내용을 명확화했다.

특히 미나마타협약에 따라 치과용 캡슐형 아말감을 제외한 수은이 첨가된 모든 의료기기의 제조 및 수입이 금지됨에 따라 관련 기준 규격이 삭제됐다.

이에 대한 의견은 30일까지 식약처(의료기기 기준ㆍ정보화팀)에 제출하면 된다.

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