형상기억효과 신소재 ‘다이렉트 얼라이너’ … 글로벌 교정업계 돌풍 예고
3D 프린팅 소재 전문기업 그래피(대표 심운섭)의 ‘다이렉트 얼라이너’가 교정장치 소재 가운데서 전세계 최초로 미국 FDA 510k 인증을 획득했다.
FDA 510k는 제품 시판 전 미국에 유통 및 판매하려는 제품의 안전성과 효과를 검증하는 필수 절차로, 의료기기의 경우 더욱 엄격한 관리제도를 통과해야 획득할 수 있다.
‘다이렉트 얼라이너’의 FDA 510k 인증에 따라 그래피는 미국 시장 확대 및 전 세계 수출에서 더욱 탄력을 받게 될 전망이다.
‘다이렉트 얼라이너’는 그래피가 자체 개발한 세계 최초의 치아교정장치용 3D 프린팅 소재를 이용해 만든 치아교정장치다. 세계에서 유일하게 형상기억효과(Shape Memory Effect)를 지닌 소재로 교정임상에서 새로운 변화를 이끌고 있는 제품.
‘다이렉트 얼라이너’는 환자의 치아 특성에 따른 맞춤 제작이 용이하고, 3D 프린팅 기술로 제작하므로 전체 공정 제작시간이 1시간 내외에 불과해 환자가 바로 착용한 후 귀가하는 원데이 진료가 가능하다.
해외 교정업계로부터 먼저 주목받았던 ‘다이렉트 얼라이너’는 국내에서도 이슈가 되고 있다. 지난달에는 산업통상자원부로부터 세계일류상품으로 인증받는 경사를 맞았다.
그래피는 형상기억효과를 지닌 세계 유일의 소재 ‘다이렉트 얼라이너’가 미국 FDA 510k 인증 절차를 통과한 만큼 미국 수출에 박차를 가할 계획이다. 이미 전세계 교정 석학들로부터 인정 받은 기술력을 바탕으로 교정업계에 더욱 새로운 바람을 불러일으키겠다는 각오다.
그래피 심운섭 대표는 “FDA 510k 인증에 따라 교정전문의와 환자들에게 더욱 안전하고 좋은 제품을 예전보다 더욱 활발하게 세계무대에 알릴 수 있게 돼 감회가 새롭다”면서 “인증 소식을 들은 해외 바이어들의 문의가 최근 급격하게 늘어나고 있어 미국 및 해외시장에 본격적인 진출을 준비하는 중”이라고 밝혔다.
